您的里程碑,我们的使命
D2V Clinical 是美国和中国生物制药申办方在肿瘤、血液病和罕见病领域早期开发的合作伙伴。我们是一家提供全方位服务的全球性 CRO,以世界一流的质量和为投资者创造价值为宗旨,为临床开发提供深刻的见解。
D2V Clinical领导人曾负责关键的全球开发战略和保证临床开发结果的成功
80+
FDA 审核
65+
早期临床开发项目
5,700+
患者
1,200+
研究机构
数十年杰出经验+肿瘤学/血液病学领域知识
Amanda Fu, M.D., M.S., MBA
联合创始人,CEO
Walt Cao, Ph.D.
联合创始人,总裁,注册官
Vijay Reddy, M.D.
首席医学官
Jeffery Roe
人力资源执行副总裁
Marwa Noaman
临床运营总监
Amanda (Meng) Fu, M.D., M.S., MBA CO-FOUNDER AND CHIEF EXECUTIVE OFFICER
2015 年至 2019 年,Amanda曾在3D Medicine担任临床开发副总裁,在 MedImmune 担任高级临床运营负责人兼肿瘤学临床科学家。2015 年,她在艾伯维旗下公司 Pharmacyclics 担任项目管理,2010 年至 2015 年担任 INC Research 临床监测团队负责人。2008 年至 2010 年,她曾担任通用电气医疗保健公司(GE Healthcare)心脏病诊断团队负责人,以及在 Complete Healthcare for Women 担任临床研究机构总监。此外,2004 年至 2008 年,Amanda曾任北京百汇鹰阁医药科技技术咨询公司总经理兼临床开发部主管;2000 年至 2002 年,她曾任北京总医院主治医师。
她在中国吉林大学白求恩医学院获得医学学位,并在英国谢菲尔德大学获得健康服务研究与技术评估硕士学位。她还获得了俄亥俄大学工商管理硕士学位。
Xianhua (Walt) Cao, Ph.D., PRESIDENT AND REGULATORY OFFICER
2013 年至 2019 年6年间,Walt 担任美国FDA高级临床药理学家。此前,他曾于 2010 年至 2013 年在 Abbot/AbbVie 公司担任II/III级高级科学家,并于 2007 年至 2010 年在勃林格殷格翰公司担任高级科学家。
Walt 在中国武汉大学生命科学学院微生物学与免疫学系获得微生物学与免疫学学士学位。在中国北京中国科学院微生物研究所获得微生物学硕士学位,并在俄亥俄州立大学药学院药剂学系获得药剂学博士学位。
Vijay Reddy, M.D., Ph.D., CHIEF MEDICAL OFFICER
Vijay 在血液病学、肿瘤学和免疫肿瘤学领域拥有超过 25 年的临床实践和生物制药行业经验。他的背景包括领导医学事务、实体瘤 I 期首次人体临床试验等,已在高影响力同行评审期刊上发表 50 多篇论著。
Vijay 负责试验方案的医学监察、研究中心的启动、主要研究人员的教育和培训、疗效评估、D2V内部数据录入、临床研究相关的研究手册和计划的制定、质量标准的维护、IRB/ERC 和监管机构递交等各方面支持、申办方、研究机构和 FDA 之间互动的临床投入以及内部审计和核查时医学支持。
在 D2V 工作之前,Vijay 于 2018 年至 2022 年担任 Actinium 制药临床开发副总裁,2016 年至 2018 年担任 Pharmacyclics LLC 医学事务高级总监,2015 年至 2016 年担任阿斯利康 Medimmune 早期临床开发医学总监,2013 年至 2015 年担任强生科学事务总监。自 2012 年以来,他一直担任中佛罗里达大学医学院教授。
Vijay在印度马德拉斯医学院获得医学学士学位,在加拿大纽芬兰圣约翰纪念大学获得免疫学博士学位。他还获得了美国内科医学委员会血液病学专业委员会认证、加拿大皇家内科与外科学院内科和血液学研究员认证以及美国内科医学委员会内科医学认证。
Jill Loftiss, MHS, CHIEF DEVELOPMENT OFFICER
在加入 D2V 之前,Jill 曾于 2014 年至 2020 年在 MedImmune/AstraZeneca 担任肿瘤开发部总监和高级总监,负责免疫调节剂、单药、新型联合疗法以及其他生物疗法的多样化产品组合。她还获得了丰富的外包专业知识,利用自己创建的模式管理各种临床 CRO。此外,1999 年至 2014 年,Jill 在GSK工作了 15 年,担任肿瘤业务部全球临床运营总监。1996 年至 1999 年,她先后在 BMS 和昆泰公司分别担任临床研究科学家和临床研究助理。
Jill在印第安纳大学获得了护理学学士学位,随后在杜克大学获得了公共卫生硕士学位。
Hampton Corley, CHIEF COMMERCIAL OFFICER
Hampton自 2008 年以来一直在生命科学服务公司工作。在 CRO 专业技能方面,他在 2020 年至 2022 年领导了RHO Inc 的全球业务发展,创造了业务增长记录。此外,在 2008-2018 年领导了 Clinipace 的全球业务发展,创造了1000% 的增长纪录。
他获得了佐治亚大学金融学工商管理学士学位。
Jeffrey Roe, MBA , EXECUTIVE VICE PRESIDENT, HUMAN RESOURCES
在加入 D2V Clinical 之前,Jeffrey 于 2022 年担任 M3 Wake Research 的人力资源主管,在此期间,他实施的战略将多元化和包容性提高了 15%,员工敬业度提高了 20%,工作效率提高了 10%。2020 年至 2022 年,他在 Velocity 临床研究公司担任人力资源主管期间,实施了继任规划和人才招聘计划,使新员工保留率提高了 20%。2016 年至 2020 年,Jeff 在 JMR Consulting 担任了四年的人力资源执行顾问;2009 年至 2016 年,他在 Clinipace Worldwide 担任人力资源副总裁。2005 年至 2006 年,Jeff 在Transamerica 担任人力资源副总裁。他早年曾在 IQVIA 和 BTI 担任人力资源职务。
Jeffrey 拥有贝克大学MBA 学位和中美拿撒勒大学人力资源学士学位。
Marwa Noaman, CLINICAL OPERATIONS DIRECTOR
加入 D2V Clinical 之前,Marwa 于 2020 年至 2023 年在 ProPharma Group 和 Veristat 担任肿瘤卓越中心负责人和项目总监,负责建立研究机构网络以支持申办者的需求。她在这些岗位上积累的经验包括实体瘤和联合器械试验的管理。2012 年至 2020 年,她在 IQVIA/IQVIA Biotech 从事项目管理工作,积累了大量专业知识。此外,在 2007 年至 2012 年期间,Marwa 的早期职业生涯大都为直接支持参加 I-III 期临床试验的患者提供照顾。
Marwa 在堪萨斯大学获得行为神经科学学士学位,之后又在卡佩拉大学获得项目管理工商管理硕士学位。
Xiaofeng (Maggie) Yin, M.D., VP, CLINICAL OPERATIONS – CHINA
在加入 D2V clinical 之前,Maggie 曾担任 HopeMed Medicine 全球临床运营副总裁,在生物技术临床开发战略和运营方面积累了丰富的经验。Maggie 还曾担任 Syneos Health 临床开发高级总监以及 ICON 亚太地区研究服务主管,领导项目管理、业务开发和临床监察团队。在进入CRO公司之前,Maggie 曾在诺和诺德、拜耳医药、强生和GE工作,积累了丰富的临床开发知识。
2002 年,Maggie 在中国成都的四川大学华西医学中心获得临床医学硕士学位。
近期新闻
实现您的里程碑 D2V Clinical 的 2024 年使命
DURHAM, NC – D2V Clinical 继续坚定不移地秉承 我们的核心理念:”您的里程碑。我们的使命”。 这个核心理念也是我们在关键治疗领域进行战略扩张和提升的驱动力。 我们正在 我们正在扩大我们的重点治疗领域,涵盖不同的医疗领域,同时加强我们的临床试验机构网络,在我们的试验中体现更多的数字化创新,并加强我们对患者安全和体验的关注。 这些举措体现了我们对合作伙伴的坚定承诺,以及对临床研究和治疗开发领域重大进展的不懈追求。 扩大我们的重点治疗领域: 今年,我们的重点治疗领域有了重大扩展。…
Enhancing Data Quality: Instream Data Cleaning
Join our Senior Director of Biostatistics, Kate Wang, and our Chief Medical Officer, Vijay Reddy, M.D., Ph.D, as they explore the game-changing practice of instream data cleaning. Wang emphasizes real-time data cleaning’s impact on crucial milestones, while Dr. Reddy highlights its role in driving safety and efficacy in…
开启洞察力: PK整体解决方案的战略定位
D2V Clinical 首席开发官 Jill Loftiss MHS 将与您分享有关在新药上市申请( NDA)中药物动力学(PK)整体解决方案战略定位的宝贵见解。Jill 拥有 22 年以上的药物开发经验,她将就如何利用 PK 整体方案的时机,提高成功提交的可能性提供专业指导. 视频记录 大家好,我是Jill Loftiss,目前就职于 D2V Clinical,这是一家擅长肿瘤学和血液学早期临床研究的 CRO 公司。今天让我们来谈谈新药上市申请(NDA)中PK研究整体解决方案的定位。…
现代疗法: 早期 ADC 开发的内部情况
与我们的首席医疗官、医学博士 Vijay Reddy 一起探讨早期设计在抗体偶联药物(ADC) 开发中的重要作用。Reddy 博士在药物开发方面拥有丰富的经验,他对于 ADC 的研究始于博士研究期间,当时他率先开发了针对结直肠癌细胞的单克隆抗体。现在,他将与大家分享设计成功的 ADC 项目的见解。 视频实录 我是 D2V Clinical 的首席医疗官 Vijay Reddy 博士。美国执业医师,在生物制药行业工作多年 我的抗体偶联药物(ADC)研究始于多年前攻读博士学位期间,当时我开发了与化疗药物多柔比星偶联单克隆抗体,这种抗体可靶向表达 CEA 的结直肠癌细胞。 近年来,ADC…
D2V Clinical:提高肿瘤研究早期阶段标准
D2V Clinical:提高肿瘤研究早期阶段标准北卡罗来纳州达勒姆——Dose2Value Clinical (D2V Clinical) 是一家提供全方位服务的全球 CRO,致力 于解决生物技术公司在肿瘤学研究早期阶段中面临的挑战。 D2V Clinical 由来自临床研究行业和具有 丰富 FDA 经验的资深人士创立,协助申办方资产升值。 公司提供丰富的临床研究知识和洞见,加快 临床研究项目进展,并最终尽可能高效地为患者提供更好的药物。肿瘤研究的早期阶段需要高度专业 化的知识,而许多较小的药物开发商没有所需的资源。 D2V Clinical 领导团队擅长应对这些错综复杂的问题,其杰出的行业资深人士包括联合创始人兼首席执 行官 CEO…
前 FDA 审评员对 FDA 关于肿瘤临床开发剂量优化的最新指南草案的见解
前 FDA 审评员对 FDA 关于肿瘤临床开发剂量优化的最新指南草案的见解 DURHAM, N.C. (May 16, 2023) – The U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the National Cancer Institute collaborate on the Oncology Center of Excellence (OCE) Project Optimus, which aims to optimize oncology drug development through innovative trial designs, validated biomarkers,…